L’EMA ha avviato un nuovo progetto pilota di invio volontario dei dati, Voluntary Data Submission, dedicato alle Nuove Metodologie di Approccio (NAMs) sulle sperimentazioni animali. Il progetto mira a facilitare la condivisione dei dati generati attraverso metodi innovativi che possono fornire informazioni paragonabili o migliori rispetto agli approcci di test attualmente utilizzati, contribuendo al tempo stesso a sostituire o ridurre l’uso degli studi tradizionali sugli animali nello sviluppo non clinico dei farmaci.
L’iniziativa rientra negli sforzi dell’Agenzia per favorire l’accettazione regolatoria dei NAMs, permettendo ai regolatori di acquisire maggiore esperienza con questi approcci e di valutarne il valore scientifico in un contesto normativo.
Tra le metodologie considerate rientrano sistemi in vitro complessi, come organoidi e sistemi microfisiologici, modelli computazionali e combinazioni di più metodologie. L’obiettivo finale è rafforzare l’uso futuro di alternative scientificamente solide alla sperimentazione animale nelle decisioni regolatorie.
Il progetto si basa sull’impegno di lunga data dell’EMA verso i principi delle 3R (replace, reduce, refine): sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci.
Sebbene le nuove metodologie siano sempre più utilizzate nella ricerca e nelle fasi precoci di sviluppo dei medicinali, i dati relativi al loro impiego vengono condivisi raramente con i regolatori. Questo, sottolinea l’Agenzia, limita le possibilità di accrescere la fiducia nella loro applicazione regolatoria.
Il progetto pilota VDS intende creare un quadro strutturato e non vincolante che consenta ad aziende, sviluppatori di metodi, organizzazioni di ricerca a contratto, laboratori accademici e altri stakeholder di inviare e discutere volontariamente i dati NAMs. La presentazione dei dati potrà avvenire indipendentemente da una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
I partecipanti riceveranno un feedback individuale, non vincolante e non decisionale da un gruppo di esperti operativi composto da specialisti non clinici provenienti dalla rete regolatoria europea dei medicinali.
L’iniziativa punta a rafforzare il dialogo scientifico tra sviluppatori e autorità regolatorie, aumentare l’esperienza dei regolatori con le nuove metodologie e promuovere approcci di valutazione armonizzati in tutta Europa. EMA intende così sostenere lo sviluppo di un quadro sostenibile per integrare progressivamente questi metodi innovativi nella regolamentazione dei farmaci, mantenendo al centro solidità scientifica, sicurezza e qualità dei dati.
Come partecipare al progetto pilota
Le organizzazioni interessate a partecipare al progetto pilota sono invitate a inviare un modulo di candidatura all’EMA per manifestare il proprio interesse.
Dopo un processo iniziale di validazione, i candidati selezionati saranno invitati a presentare un pacchetto informativo completo per la valutazione scientifica. È disponibile anche un documento informativo con dettagli sull’ambito del progetto pilota, i criteri di idoneità, i requisiti di presentazione e il processo di valutazione.
Le presentazioni al progetto pilota VDS sono attese fino al terzo trimestre del 2027. Al termine dell’iniziativa, l’EMA pubblicherà un rapporto sulle lezioni apprese, che potrà contribuire a orientare il futuro impiego delle nuove metodologie alternative alla sperimentazione animale nello sviluppo e nella valutazione regolatoria dei medicinali.
